書類送検？警察が動いたあの薬機法事例とは【 薬機・薬事法/景品法ライティング】

「新型コロナウィルスの増殖を抑える」医薬品としての効能があるように装い、サプリメントを宣伝したとして、警視庁は、健康食品販売会社「日本ホールフーズ」の社長（72）と社員の男（44）、法人としての同社を医薬品医療機器法違反（未承認医薬品の広告、販売目的貯蔵）の疑いで書類送検を発表しました。「新型コロナウイルス対策」などと効果効能を表示したことが医薬品医療機器等法（薬機法）違反にあたるとしています。

2020年3月、薬機法で書類送検があった事例は大きな話題になった事案であるため、改めて掲載したいと思います。

社長は「素材の学術論文を基に広告表示したが、誤りだった」と容疑を認めています。 薬機法に抵触する恐れのある「効能効果」を暗示する学術論文の広告掲載については、弊社へのお問い合わせが非常に多い案件です。 明確に回答するためにもこの事案はとても重要な内容かと考えます。

では「日本ホールフーズ社」は具体的に何が問題だったのでしょうか。

（目的）

第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145
要点をまとめると‥

例）

• ・NG例=医薬品のような効能を標ぼうすること
• ・NG例=医薬品のみ使用可能な成分を表示

薬機法で規制される商品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の５種であるため、健康食品は直接薬機法で制限を受けるものではありません。 しかし薬機法に抵触する表現を記載することは、違反となります。

小規模の売上であっても書類送検に至る。健康食品販売会社「日本ホールフーズ」ですが、気になるのが売上高です。

売上規模が小さければ書類送検に至らないのでは？と考えられる方はいませんか。

日本ホールフーズは、宣伝を始めてから１ヶ月半で90錠入りのサプリメントを販売し、約86万円を売上げ、直前のおよそ２ヶ月間の約9倍に急増したといいます。

サプリメントは、「オリーブ葉エキス」を含有するとして健康被害は確認されていません。

薬機法の抵触があった場合、まずは行政から「注意」「改善」命令があります。

しかし、あまりに悪質であった場合などはその限りではないとされ、特に新型コロナウィルスに関する除菌剤や、効果があるとされるサプリメントなどは非常に厳しく取締られています。

今回のように売上規模に関わらず、即逮捕に至った点においては非常にセンセーショナルな事例ではないでしょうか。